GESTION DES RISQUES SELON LA NORME ISO 14971


Prochaine Session

   Dates : Du 18 au 19 Mars 2023

   Lieu : Alger

Objectifs de formation

  • À l’issue de cette formation,les participants seront capables :

  • ˃Traduire les exigences de la norme ISO 14971 : 2019 ;

  • ˃Identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013) ;

  • ˃Mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque.


   Méthodes Pédagogiques

  > Apports théoriques et pratiques
  > Etudes de cas
  > Echanges de groupe
  > Support de cours de la formation BPF


   Durée

  ˃ 2 jours

   Public concerné

  ˃ Le responsable AQ et Les référents qualité ;
  ˃ Les ingénieurs en charge du design et de la conception du DM ;
  ˃ Tout acteur participant aux analyses de risque du DM ou en charge de la surveillance des DM.

Programme Pédagogique


  • ˃Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
  • – Domaine d’application de la norme
  • – Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
  • – Les exigences techniques

  • ˃La structure de la norme ISO 14971
  • – Historique de son contenu
  • – Approche 2019 vs la version 2013
  • – Savoir lire une norme
  • – Sa structure
  • – Le processus de gestion des risques

  • ˃La gestion des risques
  • – Les principes généraux
  • – Les responsabilités
  • – Le plan de gestion des risques
  • – Le dossier de gestion des risques
  • – Le processus d’analyse des risques
  • – Savoir identifier les risques
  • – Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
  • – Les maitriser
  • – Évaluation du risque résiduel global
  • – La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque

  • ˃Positionner le processus dans la vie du DM
  • – Le suivi des activités de production et post market
  • – La revue des risques
  • – L’évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées

    * Champ obligatoire