Management des Dispositifs Médicaux 

COMPRENDRE ET MAITRISER LA NORME ISO 13485 V.2016

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Fabricant
˃ Mandataire et Importateurs de DM
˃ Responsable Affaires réglementaires
˃ Responsable Contrôle Qualité
˃ Responsable Assurance Qualité
˃ Responsable de production
˃ Responsable des Achats
  

DURÉE  4 jours

GESTION DES RISQUES SELON LA NORME ISO 14971

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Fabricant
˃ Mandataire et Importateurs de DM
˃ Responsable Affaires réglementaires
˃ Responsable Contrôle Qualité
˃ Responsable Assurance Qualité
˃ Responsable de production
˃ Responsable des Achats
  

DURÉE  2 jours

BONNE PRATIQUES DE FABRICATION BPF / GMP

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Fabricant
˃ Distributeurs
˃ Fournisseurs de produits pharmaceutiques
˃ Responsable Affaires réglementaires
˃ Responsable Contrôle Qualité

  

DURÉE  5 jours

PQR « QUALITY PRODUCT REVIEW » REVUE QUALITE PRODUIT

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Production
˃ Contrôle Qualité
˃ Assurance Qualité
˃ Affaires règlementaire
  

DURÉE  2 jours

GESTION DES RISQUES ICH Q9

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Production
˃ Contrôle qualité
˃ Maintenance
˃ Assurance Qualité
˃ Affaires règlementaire
˃ Chargée de la conception et du développement.
  

DURÉE  3 jours

CAPA SYSTÈME « INVESTIGATION ACTIONS CORRECTIVES - ACTIONS PREVENTICES »

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Personnel des services d’assurance qualité
˃ Toute personne impliquée dans la mise en oeuvre ou la maintenance d’un
système CAPA
  

DURÉE  3 jours

GESTION DES CHANGEMENTS – CHANGE CONTROL

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Personnel des services d’assurance qualité
˃ Affaires règlementaires
˃ Personnel de la production et contrôle qualité.
  

DURÉE  2 jours

GESTION DES RECLAMATIONS

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Personnel des services d’assurance qualité
˃ Affaires règlementaires
˃ Personnel de la production et contrôle qualité.
  

DURÉE  3 jours

DIRECTIVES 93-42-CE14/CE15

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Fabricant
˃ Mandataire et Importateurs de DM
˃ Responsable Affaires réglementaires
˃ Responsable Assurance Qualité
˃ Responsable de production
  

DURÉE  3 jours

DIRECTIVE 98/79/CE

PUBLIC CONCERNÉ

˃ Fabricant
˃ Mandataire et Importateurs de DM
˃ Responsable Affaires réglementaires
˃ Responsable Assurance Qualité
˃ Responsable de production
  

DURÉE  3 jours