QU'EST-CE QUE LA NORME ISO 13485 ?
En tant que norme internationale, la norme ISO 13485 définit les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux. Cette norme a été établie pour être utilisée par les entreprises tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la production à la post-production, incluant la mise hors service et la mise au rebut finales. Cependant, ISO 13485 peut également être utilisée par d'autres parties, telles que des organismes de certification qui contribuent aux processus de certification. ISO 13485 est un outil permettant aux organisations de développer et de maintenir efficacement leurs processus. Les organisations qui aspirent à une amélioration continue bénéficieront de cette norme en leur permettant de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et de gagner la confiance des clients.
A QUI S’ADRESSE LA NORME ISO 13485 ?
L'ISO 13485 est conçue pour être utilisée par les organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux et de services associés. Il peut également être utilisé par des parties internes et externes, telles que les organismes de certification, pour les aider dans leurs processus d'audit.
LES AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485 ?
- Élargir l'accès aux marchés internationaux grâce à la certification
- Expliquer comment analyser et améliorer les processus dans toute votre organisation
- Améliorer l'efficacité, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique
- Prouver que vous produisez des dispositifs médicaux plus sûrs et plus efficaces
- Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients